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发布时间:2019-12-20 15:58    点击数:

ICH光稳定性测试标准介绍

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ICH光稳定性测试标准介绍
ICH是关于药品的光稳定性测试:新药原料和产品的耐光性测试
目的:提供原料药或制剂在各种环境因素(温度、湿度和光)影响下,其质量随时间变化的情况,由此建立原料药的再试验日期或制剂的货架寿命期以及推荐的储藏条件。
 
ICH光稳定性测试简介
人用药品注册技术规范国际协调会 ( ICH) 关于光稳定性试验指导原则的协调 ,目前已完成第 4 阶段 ,欧 、美 、日三方的药政管理当局将陆续在本国法规中采纳该指导原则的要求 。 随着我国新的新药审批办法的实施 ,与之相配套的一系列指导原则也将进行修订 ,因此 , ICH 光稳定性试验指导原
则对我国的稳定性指导原则的修订 ,具有一定的参考价值 。光稳定性考察的目的是了解新药及其制剂在一定的光照下是否会发生不可接受的变化 。 光稳定性通常只用一批样品进行考察 ,如果产品的处方 、包装等有改变 ,则应根据具体情况决定是否重新进行考察 。 系统的光稳定性考察包括如下内容 :原料药 (如有必要) ,也包括未经包装的制剂 、有内包装的制剂 、上市包装的制剂 。 制剂的稳定性考察的时限以能评价该制剂在光照下是否发生可接受的变化 (即未超过申请方制定的限度) 为止 ,流程见图 1

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